優良臨床、研究室、製造基準 (GxP)
CFR Title 21 Part 11 は、電子的な記録や署名を、紙の記録や手書きの署名に代わって信頼できるものにするための要件を定めています。また、FDA が規制する業界でコンピューター システムのセキュリティを向上させるためのガイドラインも提供しています。対象となる会社は、プロセスや製品が設計どおりに機能することを証明する必要があります。また、それらのプロセスや製品が変更された場合には、証拠を再確認する必要があります。ベスト プラクティスのガイドラインは、以下を対象としています。
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データのバックアップ、セキュリティ、コンピューター システムの検証など、電子的な記録や署名をサポートする標準的な運用手順と管理機能
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コンピューター システムが安全で、データ価値の監査証跡があり、電子署名の完全性が確保されるようにする機能
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システムが意図されたとおりに動作していることを証明し、システムが設計どおりに機能しない場合にユーザーが検出できることを証明する検証や文書
CFR Title 21 Part 11 で概要が説明されている規制によって、FDA の監督下にある組織で使用される情報を管理するテクノロジー システムのための基本原則が定められています。また、優良試験所基準 (GLP)、優良臨床基準 (GCP)、優良製造基準 (GMP) などの GxP プロセスを管理するテクノロジー システムは、GxP に準拠していることを検証される必要があります。
GxP についての質問
Smartsheet は高度な柔軟性を備えたプラットフォームであり、多数のさまざまな垂直産業にわたって広範な事例をサポートできます。GxP (21 CFR Part 11 の要件) の対象となるお客様が、GxP に関連するシステムや慣行を開発し、そのプロセスを資格のある内部のリソースまたは第三者に検証してもらい、プロセスに関係するデータの完全性を確保することに精通していることがあります。その場合は、いくつかの異なるプラットフォームを使用してデータとプロセスを追跡できます。Smartsheet は、お客様が Smartsheet で払う労力と構築するプロセスを検証できる限り、共同作業とプロセス管理でより大きな成果を上げるためのツールにもなります。
GxP の X を表す分野は 5 つあり、それぞれの分野に多くのアプローチがあるので、最初に検証可能で、21 CFR Part 11 の要件の影響下にある広範なお客様に継続的にサービスを提供できる、完全かつ包括的なプロセスを開発することは困難です。Smartsheet はプラットフォームのユーザーがプラットフォームのさまざまな機能を使いこなし、パワー ユーザーになるようにサポートしますが、お客様には、プラットフォームの使い方が特定のプロセスや規制要件と合致するようにする責任があります (必要な検証も含まれます)。
